关于药品注册申报及受理事项的通知,科学技术

发文单位:科学技术部 中宣部 中国科协

发文单位365bet法学院,:建设部办公厅

发文单位:国家药品监督管理局药品注册司

文  号:国科发政字[2002]453号

文  号:建办市函[2002]564号

文  号:药监注函[2002]240号

发布日期:2002-12-5

发布日期:2002-12-4

发布日期:2002-12-5

执行日期:2002-12-5

执行日期:2002-12-4

执行日期:2002-12-5

各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(科委、科技局)、党委宣传部、科协,新疆生产建设兵团科委、党委宣传部、科协,国务院各有关部门、直属机构、中国人民解放军总政治部:

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  为深入学习贯彻党的十六大精神,全面贯彻“三个代表”重要思想,根据《中华人民共和国科学技术普及法》第29条及中共中央、国务院《关于加强科学技术普及工作的若干意见》的要求,为动员社会各界关心、支持、参与科普工作,努力开创科普工作的新局面,科技部、中宣部和中国科协决定授予中国科学技术馆等106个单位“全国科普工作先进集体”称号,授予中国科学院数学研究所王元等160人“全国科普工作先进工作者”称号。

郊区各区县人民政府:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后药品监督管理局:

  希望受到表彰的全国科普工作先进集体和全国科普工作先进工作者再接再厉,为科普事业的发展做出更大贡献。同时号召广大科技、教育、文化、宣传等机构和科普工作者学习他们的爱国奉献、求实创新和团结协作精神,为开创我国科普工作新局面,全面提高中华民族的科学文化素质,顺利实现全面建设小康社会的目标而努力奋斗。

  为贯彻落实《中共中央国务院关于促进农民增加收入若干政策的意见》(中发[2004]1号)和国务院有关农业和粮食工作会议精神,保护本市粮食综合生产能力,保护农民种粮积极性,让种粮农民享受到中央的政策,实现恢复面积、提高产量、提升质量的目标,经市政府同意,结合北京实际情况,提出本市粮食直补工作的意见:

  《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作,现对有关事项通知如下:

  附件:1.全国科普工作先进集体名单

  一、补贴范围

  一、《药品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标准药品的申请和补充申请符合要求的,开具受理通知单;对各类药品注册申请审查完成后,将审查意见报送国家药品监督管理局。据此,我司制定了《已有国家标准药品申请受理通知单》(附件一)、《药品补充申请受理通知单》(附件二)和《药品注册申请审查意见表》(附件三),用于省级药品监督管理局的受理工作和各类药品注册申请的审查报告。

        2.全国科普工作先进工作者名单

  对本市郊区种植小麦、玉米的农户实施种植面积和良种补贴。

  二、对属于补充申请注册事项1、4~7、9、10、18和23的,省级药品监督管理局应当通知药品检验所进行3批样品的检验,出具检验报告书。对属于补充申请注册事项1、6、10和18的,以及属于中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的补充申请,省级药品监督管理局应当组织现场考察,并出具现场考察报告。

  二00二年十二月五日

  二、补贴标准

  三、我司已在国家药品监督管理局网站发布《药品注册申请表》、《药品补充申请表》和《药品再注册申请表》及其填报软件,供下载使用。省级药品监督管理局在受理审查申请表时,应当注意其打印表格与电子数据两者的“数据核对码”是否相同,以保证电子数据符合要求。要求申请人注意下载最新版本申请表填报软件进行填表、修改和打印。各类药品注册申请应当同时报送打印表格及用该软件生成的电子数据,并提交药品标准、说明书、包装、标签样稿和有关综述性资料的电子文本,要确保两者的数据一致。向我司报送申报资料前,请将其电子数据以电子邮件附件形式先行发送,并查询国家药品监督管理局网站确认收到,以利于受理工作顺利进行。药品注册受理的专用邮箱地址为:ypzcslsda.gov.cn或者ypzcslnicpbp.org.cn.

 

  (一)种植面积补贴

  四、为提高审批工作效率,逐步实施药品注册申请的电子化申报,申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本:

  附件1:全国科普工作先进集体名单

  小麦种植面积在10亩以上(含10亩)的农户,每亩补贴60元;种植面积在10亩以下的农户,每亩补贴50元。

  中药、天然药物:项目1、3~7、19和29;

  编号 先进集体单位名称

  玉米种植面积在10亩以上(含10亩)的农户,每亩补贴40元;种植面积在10亩以下的农户,每亩补贴30元。

  化学药品:项目1、3~7、16和28;

  1    中国科学技术馆

  (二)良种补贴

  治疗用生物制品:项目1、3~7、16、29、35和36;

  2    中共中央组织部组织局

  按照良种使用面积,小麦每亩补贴10元,玉米每亩补贴5元。

  预防用生物制品:项目1、2、7、13、15和17;

  3    中宣部宣教局农村宣传处

  小麦、玉米良种补贴的具体品种由市农业局另行制定公布。

  补充申请:新的药品标准、说明书及包装、标签样稿;

  4    中国经济导报

  三、补贴期限

  再注册申请:有关情况报告和说明性资料。

  5    国防科工委科技与质量司科技管理处

  自2004年起执行,补贴至2006年。补贴标准一定三年不变。

  以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件,可暂不要求提供电子文本。

  6    国家民委电脑农业推广办公室

  北京市农村工作委员会
  二○○四年四月五日

  五、为了加强对药品注册申请资料的规范管理,各省级药品监督管理局接受境内药品注册申请资料和我司受理进口药品注册申请时,按统一规则编发原始编号,填写在申请表右上方。原始编号是对一个进入注册审批程序的药品所给予的基本的和永久的资料代号,申请人对该药品注册申请继续提交任何变更和补充的资料,都应当标注其原始编号。对同一申请人的不同药品,按剂型编发不同的原始编号,同一剂型的不同规格使用相同的原始编号。原始编号共8位数字,前两位为省级药品监督管理局代码(附件四),其中国家药品监督管理局受理资料的代码为“20”,第3、4位为申请年份的后两位数字,第5至8位为各受理机关编发的顺序号。例如“11020100”,即为北京市2002年受理的第 100份药品注册申请资料。“20020100”,为国家药品监督管理局2002年受理的第100份进口药品注册申请资料。

  7    中国地质调查局

  2004年北京市粮食直补工作暂行办法

  对于尚无原始编号的已经受理的药品,以国家药品监督管理局已经编发的申报生产、申报临床研究或者申报进口药品的受理号作为其原始编号;已经批准生产或者进口的,以国家药品监督管理局发给药品批准文号或者进口药品注册证书号的字母和数字部分作为其原始编号。

  8    水利部太湖流域管理局

  为切实组织好粮食直补政策落实工作,确保粮食直补资金尽快兑现到农民手中,保护、调动农民种粮积极性,结合本市农业生产实际,特制定本办法。

  六、省级药品监督管理局收到药品注册申报资料时,应当编发申请编号,并填写在申请表右上方。该申请编号可以按以下形式编发:省份简称+“新”(或者 “已”或者“补”或者“再”)+申请年份后两位数字+四位顺序号,其中“新”、“已”、“补”及“再”,分别表示新药申请、已有国家标准药品申请、补充申请及药品再注册申请。例如“京新020100”,即为北京市2002年收到的第100号新药申请。

  9    中国农学会科普部

  一、粮食直补资金的申请、确认、审核、批准与兑现

  七、报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料应当为3套,其中两套为完整的资料,并应当是原件,第3套为申报资料项目中的第一部分综述资料。药品补充申请资料应当为两套,其中一套为原件。每套资料内均应装入申请表、省级药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告以及药品补充申请所需药品检验所的检验报告书,并应当是相应的原件。申请表应当另行提供一份复印件。

  10   中国农业出版社

  (一)农户申请

  八、省级药品监督管理局报送资料的时间仍为每周一、三全天。邮寄报送的资料,应当写明收件人为“国家药品监督管理局药品注册司受理办公室”,并显著标示“新药”、“已有国家标准药品”或者“补充申请”,我司收到后即在国家药品监督管理局网站登载该申请收到日期,开始计算时限。对受理的资料,将受理通知单或者资料签收单和缴费通知单寄回报送资料的省级药品监督管理局;对不予受理的资料,将全部申报资料和退回通知单,寄回省级药品监督管理局。

  11   国家图书馆

  已落实土地承包并确权、确地到户的村,种植小麦、玉米的农户到村委会领取《北京市粮食直补农户申请表》一式三份,按照统一的填表要求、面积核算办法,如实填写小麦、玉米种植面积及其良种使用面积,小麦申请表于4月9日前、玉米申请表于7月1日前报村委会二份(本人保存一份)。

  特此通知

  12   中国疾病预防控制中心健康教育所

  (二)村委会公示确认

  附件:(略)

  13   健康报社

  村委会负责公示、确认。于4月10-16日张榜公布种植小麦的农户姓名、种植面积、良种使用面积、直补资金数量;于7月3-9日张榜公布种植玉米的农户姓名、种植面积、良种使用面积、直补资金数量。公示7天,接受群众的监督;出现争议的由村委会负责协调解决。确认无疑义后,填写《北京市粮食直补村级汇总确认表》一式三份,分别于4月18日前、7月12日前报镇乡政府指定的农业主管部门(报镇乡政府农业主管部门二份,村委会存档一份)。同时,上报《北京市粮食直补农户申请表》一套。

  14   国家计生委科学技术研究所

  (三)镇乡政府审核

  15   中国计划生育宣传教育中心

  镇乡农业主管部门负责审核工作,逐村审核无误后,填写《北京市粮食直补镇(乡)级汇总审核表》一式三份,分别于4月20日前、7月15日前将镇(乡)级小麦、玉米汇总审核表报区县政府农委(镇乡农业主管部门存档一份;报区县政府农委二份)。同时,上报《北京市粮食直补村级汇总确认表》一套。

  16   国家环境保护总局宣传教育中心

  (四)区县政府批准

  17   中国环境科学学会

  区县农委负责核实工作,逐镇乡核实无误后,于4月22日前对各镇乡小麦直补资金方案进行批复,于7月18日前对各镇乡玉米直补资金方案进行批复。登记汇总《北京市粮食直补区(县)级认可汇总表》一式三份,并分别于4月25日前、7月20日前将(县)级小麦、玉米认可汇总表报送市农委、市农业局备案各一份。

  18   国家体育总局科研所国民体质检测车队

  (五)粮食直补资金兑现

  19   国家新闻出版总署图书出版管理司

  镇乡农业主管部门接到区县农委批复意见后,开始对农户发放《北京市粮食直补通知书》,《北京市粮食直补通知书》的存根交镇乡财政所,作为发放农民直补资金的依据。农户凭《北京市粮食直补通知书》和本人身份证,于4月24-30日到镇乡财政所领取小麦直补资金,于7月19-31日到镇乡财政所领取玉米直补资金。

  20   国家宗教事务局政策法规司

  二、粮食直补工作的要求与督查

  21   中国科学院大气物理研究所

  (一)粮食直补工作程序必须按上述规定执行,不得违规操作。

  22   中国科学院上海生命科学研究院

  (二)粮食直补工作实行属地管理。

  23   中国科学院武汉植物研究所武汉植物园

  (三)粮食直补资金必须确保按时直接兑现到农民手中。对土地已确权到户,现由集体统一经营种植小麦、玉米的,直补资金按确权面积落实到农户;对土地未确权到户,现由集体统一经营种植小麦、玉米的,要先确权,确权后再按确权面积将直补资金落实到农户。

  24   中国气象局影视信息集团

  (四)区县、镇乡政府要认真负责,严格把关,严禁虚报、冒领,对出现的问题要采取措施及时处理。

  25   中国青少年发展服务中心

  (五)加强督查。市农委和农业局组织有关部门对区县粮食直补工作的落实情况进行督查。对出现政策宣传不到位、面积填报弄虚作假、组织不利延误资金兑现等问题,将依据有关规定严肃处理并追究有关负责人的责任。触犯刑律的移交司法机关依法处理。

  26   中国少年儿童新闻出版总社

  三、粮食直补面积核算办法

  27   中国儿童中心

  (一)小麦、玉米平作按实际播种面积计算。

  28   中央电视台《科技博览》栏目

  (二)小麦玉米套种视同小麦——玉米平作。

  29   中央人民广播电台科教部

  (三)小麦或玉米与其他作物间作,小麦、玉米占地面积在80%以上(含80%)的享受粮食直补政策;占地面积不足80%的,不享受粮食直补政策。

  30   国家海洋局学会秘书处

  (四)直补面积填报以亩为单位,精确到小数点后1位。

  31   国家邮政局信息技术局

  (五)果林地间作小麦、玉米的不享受粮食直补政策。

  32  《森林与人类》杂志社

  33  《兵器知识》杂志社

  34  《舰船知识》杂志社

  35  《电子世界》编辑部

  36   中国老科学技术工作者协会科学院分会老科学家科普演讲团

  37   中国科学技术协会声像中心

  38   中华预防医学会妇女保健分会

  39   中国物理学会科学普及委员会

  40   中国野生动物保护协会

  41   中国营养学会

  42   中华中医药学会博士研究分会

  43   中国畜牧兽医学会食品卫生学分会

  44   北京电视台《世界之约》栏目组

  45   北京科教电影制片厂

  46   北京市文化局

  47   北京市气象台

  48   北京市植物园

  49   北京麋鹿生态实验中心

  50   天津市科学技术馆

  51   天津市南开区科学技术协会

  52   天津市青少年科技中心

  53   山西省科学技术协会普及部

  54   开滦集团公司科学技术协会

  55   河北省邯郸市科学技术局

  56   内蒙古自治区科学技术厅

  57   辽宁电视台科学教育频道

  58   辽宁省沈阳市皇姑区人民政府

  59   辽宁省沈阳市沈河区人民政府

  60   辽宁省鞍山市科学技术协会

  61   辽宁省蛇岛老铁山自然保护区管理处

  62   吉林大学地质宫博物馆

  63   吉林省吉林市科学技术协会

  64   黑龙江省科学技术厅基础研究与社会发展科技处

  65   复旦大学附属中山医院

  66   上海航宇科普中心

  67   上海市格致中学

  68   上海市长宁区程家桥街道程桥二村居委会

  69   上海市徐汇区田林街道九、十村居民小区

  70   江苏省苏州市科学技术协会

  71   江苏省通州市石港镇人民政府

  72   浙江省杭州市科学技术协会

  73   浙江省衢州市农业科技110服务中心

  74   浙江省奉化市萧王庙镇滕头村

  75   安徽省安庆市迎江区科学技术协会

  76   福建省青少年科技活动中心

  77   江西铜业公司科学技术协会

  78   山东省职工技术协会

  79   青岛市科学技术局

  80   山东省荣成市第一中学

  81   河南省财政厅教科文处

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